[식품의약품안전처] 코로나19 치료제·백신 임상 등 심사·승인 현황

코로나19 치료제·백신 임상 등 심사·승인 현황 국내 임상 12건 진행…치료제 23개·백신 10개 제품 상담 중

□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔습니다.

< 치료제·백신 임상시험 승인 현황 >

□ 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)입니다.

○ 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인되었으며, 5건의 임상시험이 종료되었습니다.

<국내 치료제·백신 임상시험 승인 현황 (‘20.7.10.기준) >
(단위: 건)
구분	진행	승인	종료
치료제	10	15	5
백신	2	2	-
합계	12	17	5

□ 추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용하여 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248정(대웅제약) 입니다.

○ 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제하였고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈습니다.

- 참고로, 미국, 영국, 독일 등 5개국에서 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있습니다.

□ 종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건입니다.

○ 렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료되었으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료되었습니다.

○ 백신은 지난 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있습니다.

임상시험 단계
 (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가  (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색  (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음

< 치료제·백신 임상시험 신청 현황 >

□ 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있습니다.

○ 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개입니다.

○ 사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많습니다.

- 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상됩니다.

< 치료제·백신 등 관련 국내외 정보 >

□ 최근 국내외에서 공개되고 있는 칼레트라의 치료정보와 관련하여,

○ (칼레트라) 영국* 및 국제보건기구(WHO)** 임상시험 자료를 분석한 결과, 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로, ‘칼레트라’에 대한 임상시험 중단을 각각 발표하였습니다.

* 영국 Recovery 임상시험: 다양한 잠재적 치료(칼레트라, 덱사메타손, 히드록시클로로퀸, 아지스로마이신, 토실리주맙, 완치자 혈장) 테스트를 위한 무작위배정 비교 임상시험

 

 

** 연대 임상시험(Solidarity Trial): 다양한 잠재적 치료(렘데시비르, 칼레트라, 칼레트라와 인터페론 베타 병용, 히드록시클로로퀸) 테스트를 위한 임상시험

- 국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 1건의 연구자 임상시험이 승인되었으나, 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않는 이유로 종료되었습니다.

- 영국과 WHO에서는 칼레트라에 대하여 사망률 개선을 목표로 계획한 임상시험에서 개선 효과가 부족하다고 판단한 것으로, 향후 지속적으로 국외 관련 정보를 수집 관찰해 나가겠습니다.

○ 현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있습니다.

➊ (바이러스벡터 백신) 바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여(영국 A사 3상)

➋ (불활화 백신) 바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용(중국 S사 3상)

➌ (DNA 백신) 바이러스 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여(국내 G사 1/2상)

➍ (RNA 백신) 바이러스 항원 유전자를 RNA 형태로 투여(미국 M사 2상)

➎ (재조합 백신) 바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여(미국 N사 1/2상)

➏ (바이러스 유사입자 백신) 바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로만들어 투여(캐나다 M사 1상)

 

➊ 코로나19 백신을 접종받습니다.

➋ 인체 내로 들어온 백신의 항원 성분들이 B 세포를 자극시킵니다.

➌ 자극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화 항체를 만들어서 몸속에 보관하고 있습니다.

➍ 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우,

➎ 몸속의 중화 항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거합니다.

* T 세포에 의한 바이러스가 사멸되는 별도 기작도 있음

□ 식약처는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제·백신 규제현황에 대해 지속적으로 협력하고 있습니다.

○ 또한, 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결(6.30)하는 등 국제적인 공조를 확대해 나가겠습니다.

□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가·심사 동향을 지속적으로 모니터링하여, 이를 바탕으로 국내 품목허가 등에 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.

 

<첨부> 국내 승인된 코로나19 임상시험 현황

구분	연번	의뢰자	제품명	임상시험제목	단계	승인일
치료제	1	길리어드사이언스코리아 유한회사	렘데시비르	중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]	3상	2020-03-02
	2	길리어드사이언스코리아 유한회사	렘데시비르	중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]	3상	2020-03-02
	3	서울대학교병원	렘데시비르	COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]	연구자 임상	2020-03-05
	4	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	칼레트라정, 옥시크로린정	경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료]	연구자 임상	2020-03-20
	5	강남세브란스병원	할록신정	SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료]	연구자 임상	2020-03-25
	6	고려대학교 의과대학 부속 구로병원	알베스코 흡입제	경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가	연구자 임상	2020-03-27
	7	부광약품(주)	레보비르캡슐30mg (클레부딘)	중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험	2상	2020-04-14
	8	경상대학교병원	후탄	: 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial	연구자 임상	2020-04-17
	9	동아대학교병원	페로딜 정	COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구	연구자 임상	2020-04-21
	10	엔지켐 생명과학	EC-18	신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험	2상	2020-05-12
	11	신풍제약(주)	피라맥스정	경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험	2상	2020-05-13
	12	서울대학교병원	바르시티닙	COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구	연구자 임상	2020-05-18
	13	㈜종근당	CKD-314	코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험	2상	2020-06-17
	14	크리스탈지노믹스(주)	CG-CAM20	코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험	2상	2020-07-01
	15	(주)대웅제약	DWJ1248정	경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 [# 코로나19]	2상	2020-07-06
백신	1	국제백신연구소	INO-4800	건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험	1/2a상	2020-06-02
	2	(주)제넥신	GX-19	건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험	1/2a상	2020-06-11

(7.10.기준)

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