[식품의약품안전처] 국내외 코로나19 치료제·백신 개발 진행 상황

국내외 코로나19 치료제·백신 개발 진행 상황 덱사메타손, 히드록시클로로퀸 등 치료 관련 국내외 정보 공유

□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제 및 백신 등의 개발 진행 상황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔습니다.

< 치료제·백신 임상승인 현황 >

□ 현재, 국내에서 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)의 임상시험이 승인되었습니다.

○ 치료제 임상시험 13건을 개발 단계별로 살펴보면, 3상 임상시험 2건, 2상 임상시험 4건, 연구자 임상시험 7건이며, 이중 우리나라에서 개발한 치료제로는 클레부딘(2상, 부광약품, B형 간염치료제로 기허가), 피라맥스(2상, 신풍제약, 말라리아치료제로 기허가), EC-18(2상, 엔지켐생명과학), 나파모스타트(2상, 종근당, 항응고제로 기허가)가 있습니다.

임상시험 단계
 (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가  (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색  (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음

○ 백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 우리나라에서 개발한 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있습니다.

< 치료제·백신 개발 현황 >

□ 국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 치료제 개발 현황으로는,

○ 항체치료제로는 미국 ’L사‘가 항체치료제 임상시험을 진행하고 있으며, 류마티스관절염 치료제로 사용되고 있는 ’R사‘의 제품도 미국, 중국 등에서 임상을 진행하고 있습니다. 국내에서는 ’C’사가 항체치료제를 개발하고 있으며 임상시험 준비단계에 있습니다.

○ 혈장치료제로는 국내 ’G사‘가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 2상을 준비하고 있습니다.

□ 현재 코로나19 예방을 위한 백신 중 현재 전 세계적으로 상용화된 제품은 없습니다.

○ 해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상2/3상 단계, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있습니다.

○ 참고로, 우리나라의 경우 앞서 임상승인 현황에서 언급한 DNA 백신이 개발 중으로 현재 임상 1/2상 단계에 있습니다.

< 치료제 사용 현황 >

□ 최근 국내외에서 공개되고 있는 덱사메타손, 히드록시클로르퀸 등의 치료정보와 관련하여,

○ (덱사메타손) 최근 영국의 임상시험에서 ’덱사메타손‘이 중증환자의 사망률을 낮추는 데 효과가 있다는 발표가 있었는데, 이는 면역억제 작용을 통해 치료 효과를 나타내는 것으로 급성호흡기증후군과 같은 ’중증‘ 환자에 한정하여 의사가 환자상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절할 것으로 보입니다.

* 덱사메타손 : 염증억제작용이 있는 합성 부신피질호르몬제(스테로이드)

- 국내 수급은 원활한 상태로, 정제 및 주사제 14개 품목이 생산되고 있으며, 정제는 연간 약 4천 3백만 정, 주사제는 연간 약 6천만 앰플이 생산되고 있습니다.

○ (히드록시클로로퀸) 올해 6월 국제보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)에서 임상시험 자료를 분석한 결과, 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는 것으로 판단되어 ’히드록시클로로퀸‘에 대한 임상시험 중단을 각각 발표하였습니다.

- 국내에서는 총 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험이 승인되었으나, 국내외 임상시험에서 치료적 유익성이 인정되지 않는 등 5건 모두 조기 종료 등 현재는 임상시험에 사용되고 있지 않습니다.

□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 사용 및 개발 동향을 지속적으로 모니터링 해 나갈 것이며, 이를 바탕으로 국내 품목허가 및 공급에 필요한 사항을 지원하여 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.

<첨부> 국내 승인된 코로나19 임상시험 현황

구분	연번	의뢰자	제품명	임상시험제목	단계	승인일
치료제	1	길리어드사이언스코리아 유한회사	렘데시비르	중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험	3상	2020-03-02
	2	길리어드사이언스코리아 유한회사	렘데시비르	중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준치료 투여와 비교해 렘데시비르 (GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험	3상	2020-03-02
	3	서울대학교병원	렘데시비르	COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구	연구자 임상	2020-03-05
	4	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	칼레트라정, 옥시크로린정	경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial(종료)	연구자 임상	2020-03-20
	5	강남세브란스병원	할록신정	SARS-CoV-2에 대한 노출 후 예방 으로서 하이드록시클로르퀸 연구(종료)	연구자 임상	2020-03-25
	6	고려대학교 의과대학 부속 구로병원	알베스코 흡입제	경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가	연구자 임상	2020-03-27
	7	부광약품(주)	레보비르캡슐30mg (클레부딘)	중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 무작위배정, 제2상 임상시험	2상	2020-04-14
	8	경상대학교병원	후탄	코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial	연구자 임상	2020-04-17
	9	동아대학교병원	페로딜 정	COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구	연구자 임상	2020-04-21
	10	엔지켐 생명과학	EC-18	신종 코로나바이러스로 인한 폐렴 환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험	2상	2020-05-12
	11	신풍제약(주)	피라맥스정	경증 또는 중등증 코로나바이러스 감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험	2상	2020-05-13
	12	서울대학교병원	바리시티닙	COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구	연구자 임상	2020-05-18
	13	㈜종근당	CKD-314	코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험	2상	2020-06-17
백신	1	국제백신연구소	INO-4800	건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험	1/2a상	2020-06-02
	2	(주)제넥신	GX-19	건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험	1/2a상	2020-06-11

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#공공정보 #백신개발현황 #식품의약품안전처

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