[과학기술정보통신부] 인공지능 의료 소프트웨어‘닥터앤서’의료기기 인허가 속도낸다 !

인공지능 의료 소프트웨어‘닥터앤서’의료기기 인허가 속도낸다 ! - 디지털 뉴딜 성공을 위한‘닥터앤서’인허가 협력 간담회 개최 - - 장석영 제2차관, 식약처 양진영 차장과 디지털뉴딜 성공을 위한 논의 -

□ 과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 ‘과기정통부’)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 ‘식약처’) 는 7월 31일(금) 서울아산병원에서 디지털 뉴딜* 성공을 위한 간담회를 개최하고,  국내 기술로 개발된 인공지능 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서’의 신속한 의료기기 인허가를 지원하기 위한 협력방안을 논의했다.“고 밝혔다.

 

    * AI 정밀진단이 가능한 SW 개발실증 추진

 

․ 닥터앤서(Dr.Answer; (Ai, network, software, er)) : 의료 빅데이터를  통해 의사의 진료·진단을 지원해주는 AI의사

 

 ㅇ 이날 간담회에는 과기정통부 장석영 제2차관과 식약처 양진영 차장을 비롯하여 ‘닥터앤서’ 개발에 참여하고 있는 의료기관 및 기업 관계자들이 참석하였다. 

 

 ㅇ 참석자들은 ‘닥터앤서’ 개발과 임상시험 현황, 특정 질환에 대한 적용 시범 및 설명을 듣고, ‘닥터앤서’가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있는 방안 등에 대해 논의했다.

□ 과기정통부와 사업단은 지난 3년간(’18~’20년) ‘닥터앤서’ 개발에 총 488억원(정부 364, 민간 124억원)을 투자하였고, 서울아산병원(김종재 사업단장)을 중심으로 국내 26개 의료기관, 22개 정보통신기술(ICT) 기업 등 연인원 총 1,962명이 참여하여 개발하고 있는 인공지능 의료 소프트웨어이다.

 

 ㅇ 닥터앤서는 8대 질환*을 대상으로 의료현장에서 질환의 예측·진단을 지원할 수 있는 21개**의 인공지능 소프트웨어로 구성되어 있으며, 현재 국내 37개 의료기관에서 임상시험을 진행하고 있다.

 

   * 암(유방암, 대장암, 전립선암), 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아희귀유전질환

  ** 뇌출혈 진단, 유방암 발생 위험도 예측, 치매 조기 진단 SW 등 21개

 

□ 닥터앤서의 21개 소프트웨어 중 식약처에서 의료기기로 판정받은 11종의 소프트웨어 중 뇌출혈 진단 등 4종*은 이미 식약처로부터 의료기기 인허가를 받았고, 치매조기진단 등 7종은 허가심사를 진행 중이며, 5종은 비의료기기에 해당하며, 나머지 5종의 시제품 개발 중이다.

 

   * ①뇌출혈진단, ②관상동맥 석회화 점수진단, ③내시경영상 분석 기반 대장용종 분석, ④뇌영상 수치 자동분할

   ※ 세부현황은 붙임 2(닥터앤서 의료기기 인허가 현황) 참고 

 

 ㅇ 또한 닥터앤서의 글로벌 시장진출 기반을 마련하기 위해 사우디아라비아 국방보건부(MNG-HA) 산하 6개 병원(CEO Dr. 크나위)에서 현지 적용을 위한 교차검증(Cross-Validation)을 추진하고 있다.

 

□ 간담회에 참석한 의료기관 및 기업 관계자들은 ”짧은 기간 동안 학습용 데이터 구축, 학습모델 설계 등에 어려움이 많았었다.“고 말하면서 ”식약처 의료기기 인허가를 거쳐 의료진의 진료 지원에 적용될 때까지 정부의 체계적인 지원의 필요성을 강조“했으며,

 ㅇ 식약처 양진영 차장은 “식약처는 지난 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인*’을 제정한 바“ 있으며, ”닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원하겠다.” 고 밝혔다.

 

 

 ㅇ 과기정통부의 장석영 제2차관은 “닥터앤서는 디지털뉴딜 사업의 한 축을 담당하고 있다.”고 말하며 “닥터앤서가 국내외에서 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다.”고 밝혔다.

 

 

붙임 1. 과기정통부-식약처 닥터앤서 간담회 개최 계획 1부.  

      2. 닥터앤서 의료기기 인허가 현황 1부.  끝.

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