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‘나파벨탄주’검증 자문단 회의결과 발표 |
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜종근당社의 ‘나파벨탄주(나파모스타트메실산염)’의 코로나19 치료 효능·효과 추가를 위한 품목 변경허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다.
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1 |
변경 허가·심사 진행 상황 |
□ 식약처는 ㈜종근당의 ‘나파벨탄주’의 임상시험 결과에 대한 검토를 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 3월 17일(수) 개최했습니다.
○ 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했습니다.
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임상시험 결과 |
<< 개요 >>
□ 제출된 임상시험자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건이며 러시아의 13개 임상시험기관에서 환자 104명에게 공개·무작위배정* 방식으로 코로나19 표준치료**를 받는 환자군(대조군, 51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군, 53명)으로 나누어 임상시험을 수행했습니다.
* 시험군, 대조군 환자 정보를 임상시험 연구자와 환자가 알고(공개), 시험군 및 대조군 환자에게 임상시험용의약품을 연구자 의지가 개입되지 않도록 무작위로 배정(무작위배정)하는 기법
** 표준치료 : 보건당국이 코로나19 치료를 위해 권고하고 있는 치료방법
<< 효과성 >>
○ 임상시험에서 ‘나파벨탄주’를 시험군에 10일간 투여하였으며 임상적 개선*까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교해 평가했습니다.
* 임상적 개선시간 : 코로나19로 인한 임상적 상태를 7점 척도**로 평가할 때 2점 이상 감소하거나 퇴원 중 빠른 시간
** 7점 척도 : 7점(사망) ∼ 1점(입원이 필요하지 않고 정상 활동이 가능)
○ 평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했으며, 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었습니다.
* 분석대상군은 102명(시험군 52명, 대조군 50명), 무작위배정된 104명 중 임상약 미투여 1명, 유효성 미평가 1명 제외
○ 다만 조기 경고점수*가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과, 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈습니다.
* 조기 경고 점수(National Early Warning Score, NEWS) : 7가지 임상적인 변수(호흡수, 산소 포화도, 보조 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준)를 기반으로 평가하는 지표
<< 안전성 >>
○ 제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었습니다.
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3 |
자문 내용 및 결과 |
□ 검증 자문단 회의에서는 ‘나파벨탄주’의 2상 임상시험 결과를 바탕으로 이 약의 치료 효과를 인정하기 적절한지 등에 대해 심도 있게 논의했습니다.
<< 효과성에 대한 전반적 견해 >>
○ 검증 자문단은 다음 사항을 종합할 때, 제출된 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 ‘코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가’를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견이었습니다.
- 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못하였으며
- 추가적으로 분석한 ‘조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군’에서 통계적인 유의성을 보였으나 다음의 사유로 치료효과가 입증되었다고 판단할 수 없다는 결론이었습니다.
- 즉, 해당 환자군(NEWS ≥ 7점)에서 임상적 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이루어져야 합니다. 그러나 제출된 임상시험은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니어서 이 결과는 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다는 판단이었습니다
- 아울러, 임상시험의 설계가 ‘공개’시험으로서 임상시험의 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려되었습니다.
<< 중증 고위험군 환자 치료제로서 허가하는 것에 대한 견해 >>
○ 검증 자문단에서는 제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않으며, 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고하였습니다.
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4 |
허가·심사 관련 향후 계획 |
□ 식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계하여 진행되도록 지원할 계획입니다.
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠습니다.
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