728x90 코로나치료제3 [식품의약품안전처] 식약처, 코로나19 치료제‘렉키로나주’ 정식 품목허가 식약처, 코로나19 치료제‘렉키로나주’ 정식 품목허가 - 허가조건 삭제, 효능·효과 중 고위험군 경증 범위 확대, 용법 변경 - □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온사(社)가 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 9월 17일 변경허가했습니다. ○ 렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났습니다. - 기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환.. 2021. 9. 27. [식품의약품안전처] 코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행 현황 코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행 현황▪ 국내 임상 19건 진행…치료제 17건·백신 2건▪ ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 가이드라인 개정 □ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔습니다. □ 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)입니다. ○ 이 중 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료*되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)입니다. * 렘데시비르(3건), 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜(각 1건) ○ 이 중, 제약업체가 진행하고 .. 2020. 10. 29. [식품의약품안전처] 코로나19 치료제·백신 임상 등 심사·승인 현황 코로나19 치료제·백신 임상 등 심사·승인 현황 국내 임상 12건 진행…치료제 23개·백신 10개 제품 상담 중□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔습니다. □ 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)입니다. ○ 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인되었으며, 5건의 임상시험이 종료되었습니다. (단위: 건)구분진행승인종료치료제10155백신22-합계12175□ 추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 .. 2020. 7. 12. 이전 1 다음
