[한국소비자원] 임신테스트기, 일부 제품의 민감도 떨어져

임신테스트기, 일부 제품의 민감도 떨어져

- 관련 기준·규격 및 구체적인 가이드라인 마련 필요 -

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임신테스트기는 가정에서 간편하게 임신 여부를 확인할 수 있는 의료기기이지만 민감도^*가 떨어져 임신부가 임신사실을 인지하지 못할 경우 음주·흡연·약물 등에 노출되어 태아에 부정적 영향을 끼칠 수 있다.

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* 민감도 : 임신한 사람 중 검사결과가 양성으로 나오는 비율

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그런데 제품에 따라 민감도에 차이가 있다는 소비자불만이 지속적으로 제기되면서 일부 소비자들은 여러 제조사의 제품을 구매해 검사결과를 비교해 보는 등의 불편을 겪고 있는 실정이다.

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이에 한국소비자원(원장 이희숙)이 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 실제로 일부 제품은 민감도가 떨어지는 것으로 확인되어 소비자의 주의가 필요한 것으로 나타났다.

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조사대상 23개 제품 중 7개 제품의 민감도 떨어져

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조사대상 임신테스트기 23개 제품을 대상으로 제품에 표시된 임신지표물질의 검출한계(농도)^*에서 민감도를 조사한 결과, 7개(30.4%) 제품에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타내 기준^**’에 미치지 못했다. 이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 ‘다음 생리예정일’ 이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있음을 의미한다.

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* 검출한계 : 분석물질을 검출할 수 있는 최소 농도

** 미국 ‘FDA 가이던스’ 및 ‘임상검사표준연구소(CLSI) 가이드라인’에 따른 기준으로, 각 제품별로 임신지표물질(hCG)을 검출할 수 있다고 표시된 최소농도에서 시료 수의 95% 이상이 양성반응을 나타내야 함.

양성: 검사선과 대조선 모두 나타남	음성: 대조선만 나타남

임신테스트기에 대한 구체적 기준·규격 마련 필요

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현재 식품의약품안전처는「의료기기 기준규격」에서 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있으며 그 외 품목은 가이드라인 등을 통해 인증·허가·신고를 위한 기준을 제시하고 있다.

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그러나 소비자들이 많이 사용하는 의료기기인 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시되어 있지 않아 업체들이 ‘대한민국약전외 의약품 기준^*’과 ‘식약처 가이드라인^**’, ‘미국 FDA 가이던스^***’ 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있는 것으로 확인됐다.

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* 약전에 실리지 않은 의약품에 대한 기준(식품의약품안전청고시, 2014.12.5. 폐지)

** 자가 검사(Self-Test) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인(식품의약품안전평가원, 2017.9.)

*** Guidance for Over-the-Counter(OTC) Human Chorionic Gonadotropin(hCG) 510(k)s(FDA, 2000.7.)

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따라서 임신부의 안전 확보를 위해 임신테스트기의 시험방법(판독시간·시료 수 등) 및 표준시약 등에 대한 기준·규격 또는 구체적인 가이드라인 마련과 소관부처의 사후관리 강화가 필요하다.

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일부 조기진단용 제품은 소비자가 오인할 수 있는 표시를 하고 있어

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조사대상 23개 제품의 표시실태를 조사한 결과 조기진단용^* 10개 중 4개 제품은 “99% 이상 정확도”와 “4~5일전 확인”이라는 문구를 혼용하고 있어 소비자가 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타내는 것으로 오인할 수 있는 표시를 하고 있어 개선이 필요하다.

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* 검출한계를 보다 낮춰 생리예정일(수정 후 약 14일)보다 먼저 임신여부를 확인할 수 있는 제품

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한편 조사대상 전 제품이「의료기기법」제20∼22조의 용기·포장·첨부문서 등의 표시기준에 적합했다.

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[ 조기진단용 제품 중 소비자 오인 소지의 표시 문구 사례 ]

사례 1
사례 2

사용방법 및 주의사항 반드시 확인해야

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가정에서 임신테스트기를 사용할 경우 제품의 사용방법(사용시기, 판독시간)을 준수하고 위(僞)양성·위(僞)음성^* 결과의 발생요인 등 주의사항에 대해 충분히 숙지해야 하며(<붙임 2> 참조), 특히 최종 판단은 전문의의 진료를 통해 받아야 한다.

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* 위(僞)양성 : 임신이 아님에도 검사결과가 양성으로 나타나는 것 / 위(僞)음성 : 임신임에도 검사결과가 음성으로 나타나는 것

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한국소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선, ▲민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수 및 판매 중단, ▲소비자가 오인할 수 있는 표시의 개선 등을 권고했고, 식품의약품안전처에는 ▲임신테스트기 성능(민감도) 및 표시사항에 대한 관리·감독 강화, ▲임신테스트기의 기준·규격 또는 가이드라인의 마련을 요청할 계획이다.

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